依非白介素α与PD-1抗体的2期联合用药临床试验申请获NMPA批准

　　依非白介素α与PD-1抗体的2期联合用药临床试验申请获NMPA批准10月15日，中国国家药品监督管理局药品审评中心已正式批准依非白介素α(又称为TJ107/GX-I7/NT-I7)与PD-1抗体联合治疗晚期实体瘤(包括三阴乳腺癌和头颈癌)的2期临床试验申请。

　　依非白介素α是全球首个也是唯一一个长效重组人白细胞介素7(rhIL-7)药物，多项临床前及临床研究显示依非白介素α通过促进T淋巴细胞增殖有效地提升T淋巴细胞数量及功能，可用于治疗肿瘤伴随性淋巴细胞减少症及联合免疫检查点抑制剂(如PD-1抗体)通过协同效应治疗肿瘤。研究发现依非白介素α具有选择性地提升抗肿瘤T淋巴细胞数量及功能的独特优势，在疗效及副作用上优于其他重组人白细胞介素(如rhIL-2)。

　　此次临床试验基于多项依非白介素α单药及与PD-1抗体联用治疗晚期实体瘤的临床研究结果。Genexine在2020年SITC年会上公布的1b/2 期临床试验Keynote-899研究结果显示，依非白介素α与派姆单抗(Keytruda®)的联合疗法具有良好的安全性和耐受性，在治疗转移性三阴乳腺癌患者的客观缓解率(ORR)达到27.8%。NeoImmuneTech在美国开展的已接受过放化疗的脑胶质瘤患者的1 期单药临床试验 (NCT03687957) 中期结果显示，受试患者绝对淋巴细胞计数(ALC)呈剂量依赖性增加，在第四周时增长了1.3至4.1倍，疗效可持续12周，迄今为止观察到的脑胶质瘤患者一年生存率达到83.3% 头颈癌临床试验。天境生物在中国开展的依非白介素α的1b期临床试验(NCT04001075)即将完成并将确定后续临床研究推荐剂量。

　　同时公司年初宣布其新型长效重组人白细胞介素7(rhIL-7)TJ107(efineptakin alfa，依非白介素a)治疗胶质母细胞瘤(GBM)的中国2期临床试验(NCT04600817)已完成首例患者给药。胶质母细胞瘤是最常见的和最具侵袭性的脑癌类型，主要由大脑中突变产生或从现有肿瘤中演变而来。根据世界卫生组织2018年的数据，中国有17%的新发脑和神经系统癌症为胶质母细胞瘤。