“可乐组合”一线治疗头颈部鳞状细胞癌III期研究失败

　　8月25日，默沙东和卫材提供了III期LEAP-010试验的最新进展，该试验旨在评估默沙东PD-1疗法Keytruda（帕博利珠单抗）和卫材的口服 多受体酪氨酸激酶抑制剂（TKI）Lenvima（仑伐替尼）组合“可乐组合”一线、复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者的效果。研究的主要终点是总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）。

　　独立的数据监测委员会在为期11个月的时间内进行了两次预先计划的中期分析。在第一次分析中，与Keytruda+安慰剂相比，Keytruda+Lenvima在PFS和ORR方面显示出统计学上显著的改善。

　　在第二次分析中，与Keytruda+安慰剂相比，Keytruda+Lenvima没有显示出OS的改善，默沙东和卫材评估了达到协议规定的OS统计显著性阈值的可能性，并认为达到OS终点的可能性较低。因此，决定终止研究“可乐组合”一线治疗头颈部鳞状细胞癌III期研究失败， 两家 公司正在通知调查人员这一决定。

　　Keytruda + Lenvima 的安全性与之前报道的联合用药数据一致。两家公司 目前正在对这项研究的数据进行全面评估，包括预先计划的亚组分析。 两家公司将与研究人员合作，与科学界分享 研究 结果。

　　Keytruda+Lenvima组合已在美国、欧盟、日本等国家获批用于治疗晚期肾细胞癌（RCC）和某些类型的晚期子宫内膜癌。仑伐替尼在欧盟以KISPLYX®的名称销售，用于晚期RCC。默沙东和卫材正在通过LEAP（LEnvatinib and Pembrolizumab）临床项目研究Keytruda+Lenvima组合在各种肿瘤类型中的应用，包括但不限于子宫内膜癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、RCC、头颈癌头颈癌临床试验、胃癌和食管癌的多项临床试验。Keytruda目前在美国、欧洲、中国、日本和世界其他国家被批准作为某些转移性或不可切除的复发性HNSCC患者的单药治疗和联合治疗方案。

　　LEAP-010试验的结果不影响目前批准的Keytruda+Lenvima的适应症或LEAP临床项目的其他正在进行的试验，包括正在进行的LEAP-009试验，该试验评估了Keytruda+Lenvima vs 化疗用于含铂化疗和免疫治疗后进展的复发或转移性HNSCC患者的疗效。

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