临床试验招募药事日报407期 ​辉瑞新冠口服药Paxlovid一项IIIII期临床失败！2022年11月14日

　　临床试验招募药事日报407期 ​辉瑞新冠口服药Paxlovid一项IIIII期临床失败！2022年11月14日原标题：药事日报407期 ​辉瑞新冠口服药Paxlovid一项II/III期临床失败！

　　国内已经有33款Claudin 18.2靶向新药申报临床，覆盖了单抗、抗体工程改造（ADCC增强）、双抗、ADC、CAR-T等多种药物形式。双抗又包括CD3双抗、4-1BB双抗、PD-L1双抗、CD47双抗等。胃癌为亚洲国家高发癌症，吸引了大批国内药企布局，CAR-T方面科济生物最快，ADC方面石药集团和康诺亚最早布局。

　　6月15日，辉瑞公布了新冠口服药Paxlovid针对未接种疫苗的成年人以及具有一种或多种进展为重症疾病风险因素的已接种疫苗成年人的II/III期临床（EPIC-SR）研究结果，未达到所有症状连续4天持续缓解的主要终点，次要终点不具有统计学意义。

　　具体而言，此前2021年12月报告的中期分析结果显示，新冠症状持续缓解4天的主要终点未达到，关键次要终点住院或死亡的相对风险降低了70%(治疗组:3/428；安慰剂:10/426)，不具有统临床招募计学意义。

　　对截至2021年12月登记的1153名患者的最新分析结果显示，住院或死亡相对风险降低51%(治疗组:5/576；安慰剂:10/569)，不具有统计学意义；对721名至少有一个进展为重度新冠肺炎风险因素的已接种疫苗成人的亚组分析显示，住院或死亡的相对风险降低了57%(治疗组:3/361；安慰剂:7/360)。

　　据港交所文件显示，6月13日，智云健康通过港交所上市聆讯，摩根士丹利和摩根大通为联席保荐人，其2021年收入17.57亿元，增速109%。

　　智云健康通过为医疗价值链上的所有主要参与者(包括医院、药店、制药公司、患者和医生)提供解决方案，期望引领中国数字化慢病管理市场。根据弗若斯特沙利文报告，基于截至2021年12月31日止的中国医院和药店SaaS部署量以及截至2021年通过智云互联网医院开出的在线处方量，智云健康已经成为了中国最大的数字化慢病管理解决方案提供商。

　　智云健康收入来自三个收入来源：院内解决方案、药店解决方案、个人慢病管理解决方案及其他。2019-2021年，公司收入分别为5.24亿元、8.39亿元、17.57亿元。2021年，智云健康收入增长109%，毛利率进一步提升至32.4%，净亏损率快速下降至(25)%。2022年一季度，智云健康收入达到了5.5亿元，收入增速同比高达约80%的同时，净亏损率进一步下降到(15)%，财务状况全面优化，有厚积薄发之势。

　　根据协议条款，礼来获得Kv1.3靶向治疗药物（包括DES-7114）在全球的临床开发和商业化权利，并向DESRES支付6000万美元的首付款、4.75亿美元里程金和销售版税。

　　6月14日，CDE官网显示，阿斯利康AZD8205的临床试验申请获批准，用于治疗晚期或转移性实体恶性肿瘤。这是继翰森制药HS-20089后，国内第2家获批临床的B7-H4抗体偶联药物（ADC）。

　　AZD8205是一款B7-H4靶向ADC，由新型拓扑异构酶1抑制剂(TOP1i)—linker—靶向B7-H4的抗体构成。其作用机制是将TOP1i弹头递送至B7-H4阳性细胞中，导致DNA损伤和细胞死亡。

　　朱锦伟于2021年11月26日通过大宗交易减持公司股票460万股，占公司总股本的1.15%，减持单价为45.97元/股，合计减持总金额2.11亿元。

　　本次减持价格低于公司股票发行价格50.48元/股，违反其前期关于减持价格不低于首次公开发行股票发行价的承诺。

　　根据公司于2021年12月16日披露的公告，朱锦伟于11月29-30日合计减持公司股票120万股，占公司总股本的0.3%。朱锦伟在按照其承诺足额缴纳减持收益之前，继续进行减持，再次违反其前期承诺。

　　中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，Nanobiotix公司和联拓生物已启动一项NBTXR3治疗老年局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者的国际多中心3期（关键性阶段）研究。公开资料显示，NBTXR3是Nanobiotix公司开发的一款潜在“first-in-class”的新型放射增敏剂，联拓生物于2021年5月通过一项超2亿美元的合作获得了在大中华区开发商业化该产品的独家授权。

　　2021年5月，联拓生物宣布与Nanobiotix公司建立合作伙伴关系，获得在大中华区、韩国、新加坡和泰国开发和商业化NBTXR3的独家授权。根据协议，联拓生物将参加全球3期头颈癌的注册研究，以评估NBTXR3对局部晚期头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者的疗效。这项合作的首付款及潜在里程碑付款高达2.4亿美元。

　　日前，美国国会议员呼吁调查强生Xarelto和百时美施贵宝Eliquis是否涉嫌合谋提价。

　　当强生Xarelto在2011年、百时美施贵宝Eliquis在2013年上市销售时，两种血液稀释剂的定价分别为每月218美元和250美元。但是，到了2022年1月，Xarelto价格飙升至516美元，Eliquis价格飙升至529美元。受此次提价影响，自2015年以来，医疗保险D部分在该类药物上的花费超过了460亿美元。

　　就在本周，美国两位国会议员对此提出了质疑。负责参议院司法委员会反垄断执法的明尼苏达州参议员Amy Klobuchar和众议院监督委员会成员、加利福尼亚州众议员Katie Porter正在就相关事宜，质询美国司法部和联邦贸易部的官员，要求委员会调查两家公司的价格上涨是否是存在违法行为。

　　国会议员认为，此类药品的销售商普遍缺乏市场竞争，因此不得不怀疑两家公司的价格上涨涉嫌人为操纵。议员指出2020年，医疗保险在Eliquis上花费高达99亿美元，在Xarelto上花费了47亿美元，使它们成为了美国医疗保险系统中成本最高的药物榜单中的第一位和第三位。

　　FDA称这些测序仪存在二级安全问题，即被召回的医疗器械产品可能会引起暂时的或可逆的健康问题，或者有一定机会引起严重的健康问题或死亡。

　　Illumina为全球知名的基因测序企业。根据前瞻研究院的数据显示，illumina占到了全球基因测序市场83.9%的份额头颈癌临床试验，受FDA警示事件等影响，截止发稿日，跌9.64%，报202.82美元，总市值319亿美元。

　　● 药事日报406期 万春医药宣布多位董事会成员变动；沃森生物子公司终止重组EV71疫苗研发头颈癌临床试验