头颈癌临床试验II临床试验招募I期国际多中心于澳大利亚获批H药联合化疗同步放疗一线治疗局限期小细胞肺癌

　　2022年10月25日，复宏汉霖（宣布，其自主研发的PD-1抑制剂H药 汉斯状 （斯鲁利单抗）联合化疗同步放疗在未接受治疗的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者中的随机、双盲、国际多中心、III期研究（NCT05353257）已于澳大利亚获得相关人类研究伦理委员会的批准并通过澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的临床试验备案，被批准开展临床研究。此前，该研究已于中国完成首例受试者给药，全球更多地区的临床注册进程也在高效推进中。

　　据GLOBOCAN数据显示，肺癌是全球发病率第二大高发癌种，头颈癌临床试验2020年全球肺癌新发病例220万例，新发肺癌死亡病例180万例，位居癌症死亡人数第一[1]。SCLC占肺癌总数的15%-20%，具有恶性程度高、转移早、疾病进展迅速等特点，预后极差。SCLC分为LS-SCLC和广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），其中约30%-40%的患者确诊时处于局限期，其余处于广泛期。手术、化疗同步放疗是治疗LS-SCLC的标准治疗手段，但大多数患者容易对药物产生耐药性或疾病迅速复发，传统化疗药物在LS-SCLC中无明显进展[2-4]。此前，免疫检查点抑制剂的出现为ES-SCLC领域的治疗带来新希望，斯鲁利单抗等PD-1/L1抑制剂联合化疗被《2022 CSCO小细胞肺癌诊疗指南》作为ES-SCLC一线治疗推荐，头颈癌临床试验但尚未使LS-SCLC患者获益。复宏汉霖在这一细分领域进一步开展免疫疗法探索，希望为该领域患者提供更有效的治疗方法。

　　H药 汉斯状 是复宏汉霖首个自主研发的创新型单抗，已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤。以临床需求为导向，公司围绕H药在肺癌一线治疗全面布局，除LS-SCLC适应症以外，H药针对鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）和ES-SCLC的两项国际多中心III期临床试验在中国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区先后开设了研究中心，入组的白人比例超30%，为临床研究提供了更全面的病例数据，基于相关试验结果的上市注册申请已获中国国家药监局受理。其中针对ES-SCLC适应症的ASTRUM-005研究更是在全球四大顶级医学期刊之一的《美国医学会杂志》（JAMA）在线发表，成为全球首个登上JAMA主刊的小细胞肺癌免疫治疗临床研究，体现了国际学术界的高度认可。H药有望成为全球首个一线治疗SCLC的抗PD-1单抗，填补未来五年PD-1抑制剂一线治疗小细胞肺癌的临床空白。

　　未来公司也将继续以患者需求为核心，积极推进H药的免疫联合疗法和产品的更多国际临床注册，为全球更多患者带去福音。

　　H药 汉斯状 为重组人源化抗PD-1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液），头颈癌临床试验II临床试验招募I期国际多中心临床试验于澳大利亚获批H药联合化疗同步放疗一线治疗局限期小细胞肺癌是复宏汉霖首个自主研发的创新型单抗，目前1项适应症获批上市，3项适应症上市申请获受理，11项临床试验同步在全球开展。

　　2022年3月，H药正式获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤。围绕H药，复宏汉霖积极推进其与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合，相继获得中国、美国、欧盟等国家及地区的临床试验许可，在全球同步开展11项肿瘤免疫联合疗法临床试验，广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌和胃癌等适应症，全面覆盖肺癌一线治疗。截至目前，H药已于中国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区累计入组超3100人，其中2项国际多中心临床试验入组白人的比例超过30%，是拥有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一。H药联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）和食管鳞状细胞癌（ESCC）的NDA已获得NMPA受理，H药有望成为全球首个一线治疗SCLC的抗PD-1单抗。此外，该药入选《2022 CSCO小细胞肺癌诊疗指南》作为ES-SCLC治疗推荐，针对ES-SCLC的国际多中心临床研究ASTRUM-005成为全球首个登上JAMA的小细胞肺癌免疫治疗临床研究，其治疗小细胞肺癌（SCLC）也已获得美国FDA孤儿药资格认定。

　　复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国上市5款产品，在国际上市1款产品，15项适应症获批，5个上市注册申请获得中国药监局受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，上海徐汇基地已获得中国和欧盟GMP认证，松江基地（一）也已获得中国GMP认证。

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