群康临床试验招募临床试验招募头颈癌「免费」溶瘤病毒Pelareorep联合化疗治疗乳腺癌患者

　　群康临床试验招募临床试验招募头颈癌临床试验「免费临床」溶瘤病毒Pelareorep联合化疗治疗乳腺癌患者pelareorep（AN1004）是一款处于临床试验阶段的溶瘤病毒产品，这是一种静脉注射的呼肠孤病毒，可诱导选择性肿瘤溶解并使“冷”肿瘤变“热”， 通过激活人体自身免疫系统，选择性地感染和摧毁肿瘤细胞，用于治疗多种实体瘤和血液恶性肿瘤。

　　Pelareorep是全球研发进展较快的可通过静脉注射给药的溶瘤病毒制品，其治疗转移性乳腺癌II期临床试验发现pelareorep与紫杉醇联用针对ER+PR+/HER2-乳腺癌患者总生存（OS）率翻倍（21.8月 VS 10.8月）。

　　在其治疗头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的全球II期临床试验（BERIL-1）中，患者的中位OS高达10.4个月。

　　此外，在一项II期试验（NCT03723915）招募了13例胰腺导管腺癌（PDAC）患者，其数据显示，pelareorep联合帕博利珠单抗的组合疗法使12例可评估患者的疾病控制率（DCR）达到42%。慢性病其中一名患者获得了部分反应，4名患者的病情稳定。

　　2、经病理组织学或细胞学确诊的无法手术的晚期或转移性乳腺癌，适合采用紫杉醇治疗，且HER2扩增/过表达阴性，雌激素受体（ER）或孕激素受体（PR）阳性。

　　3、根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），至少有一个可测量的肿瘤靶病灶；东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0或1分。

　　4、头颈癌临床试验既往化疗：复发或转移后没有接受过或仅接受过一种化疗方案（无论是单药治疗还是联合化疗）；既往完成紫杉类的辅助或新辅助化疗后的受试者12个月复发，并且在既往治疗中没有因疾病进展或毒性而停止治疗。

　　5、既往内分泌治疗：至少接受过一种内分泌治疗方案，可以与或不与CDK4/6或mTOR抑制剂联合，并且发生疾病进展或不耐受。

　　1、其他恶性肿瘤病史，不包括疾病稳定的非黑色素皮肤癌或已经治愈且在 3年以上无疾病迹象的实体瘤。

　　2、已知的活动性、未控制的或有症状的中枢神经系统（CNS）转移、癌性脑膜炎或有临床症状提示的软脑膜疾病、头颈癌临床试验脑水肿或进展性生长。对于接受放疗（WBXRT或SRS）的CNS转移受试者，如果在XRT完成后28天，其治疗后MRI/CT显示CNS疾病稳定、停用并且在神经系统方面稳定，则符合条件。

　　3、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒载量（HBV-DNA）高于实验室检测下限值，或抗丙肝抗体阳性且丙肝病毒载量（HCV-RNA）高于实验室检测下限值，或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性。

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