群康临床试验招募头颈癌临床试验复宏汉霖H药联合自有贝伐珠单抗以及联合抗EGFR单抗一线治疗晚期肝细胞癌患者的Ⅱ期申请获NMPA批准招募

　　2022年4月20日，复宏汉霖（慢性病宣布，其自主研发的PD-1抑制剂H药 汉斯状 （斯鲁利单抗）联合汉贝泰 （贝伐珠单抗）以及联合HLX07（创新型抗EGFR单抗）一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）的II期临床试验申请获得国家药监局（NMPA）批准。目前，公司已围绕H药同步开展9项免疫联合治疗研究。

　　肝癌是全球范围常见的恶性肿瘤，也是中国第4位常见恶性肿瘤及第2位肿瘤致死病因，严重威胁我国人民生命和健康[1]。大部分患者确诊时已处于中晚期，失去了根治性手术的机会，导致患者预后不理想。肝细胞癌（Hepatocellular Carcinoma, HCC）是肝癌中最常见的类型，占70%-90%。中国晚期不可切除肝癌患者一线治疗的药物治疗手段包括抗PD-1/L1单抗联合贝伐珠单抗、分子靶向药物治疗等[2]。免疫治疗的出现使肝癌患者的生存时间得到延长，然而我国肝癌治疗仍面临诸多难题，需要探索更多有效的治疗方案。

　　此前，复宏汉霖已针对H药分别与汉贝泰 和HLX07进行联合用药探索。H药联合汉贝泰 一线治疗不可切除或转移性晚期HCC的II期临床研究已获得初步结果，观察到较好的疗效和安全性，相关研究数据已在2021年CSCO发表。此外，在HLX07的临床前研究中，HLX07在不同肿瘤模型中均能显著抑制肿瘤细胞的生长，并与斯鲁利单抗具有协同作用[3]。同时，H药与HLX07联用的针对头颈鳞癌（HNSCC）受试者的II期试验，也取得了较好的初步疗效数据。本次H药联合HLX07以及联合汉贝泰 的临床试验有望为肝癌一线治疗提供新的治疗方案。

　　H药 汉斯状 （斯鲁利单抗）是复宏汉霖首个自主研制的创新型单抗药，目前已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤。群康临床试验招募头颈癌临床试验复宏汉霖H药联合自有贝伐珠单抗以及联合抗EGFR单抗一线治疗晚期肝细胞癌患者的Ⅱ期临床试验申请获NMPA批准临床试验招募公司充分运用自有管线覆盖肿瘤特异性靶点、抗血管生成靶点和肿瘤免疫靶点等多个类别的特点，助力H药与自有单抗产品、化疗等治疗手段开展联合治疗，广泛覆盖肺癌、肝细胞癌、食管癌、头颈癌和胃癌等适应症。在肺癌一线治疗领域，头颈癌临床试验H药联合化疗在鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）和广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的两项上市注册申请均已获NMPA受理。公司亦计划于2022年在欧盟递交ES-SCLC适应症的上市注册申请，目前全球尚无一线治疗SCLC的抗PD-1单抗获批，H药有望成为全球首个一线治疗SCLC的抗PD-1单抗。

　　未来，复宏汉霖也将推动更多创新产品的临床研究，积极开展联合治疗方案、创新靶点双特异性抗体以及抗体偶联药物（ADC）等产品的布局，期待早日为更多患者带来可负担的高品质生物药。

　　H药 汉斯状 为重组人源化抗PD-1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液），是复宏汉霖首个自主研发的创新型单抗，目前1项适应症获批上市，2项适应症上市申请获受理，9项临床试验同步在全球开展。2022年3月，H药正式获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤。围绕H药，复宏汉霖积极推进其与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合，相继获得中国、美国、欧盟等国家及地区的临床试验许可，在全球同步开展9项肿瘤免疫联合疗法临床试验，广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈癌和胃癌等适应症，全面覆盖肺癌一线治疗。截至目前，H药已于中国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区累计入组超2800人，其中2项国际多中心临床试验入组高加索人种的比例超过30%，是拥有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一。头颈癌临床试验H药联合化疗治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）和一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的NDA已获得NMPA受理。公司亦计划于2022年在欧盟递交ES-SCLC的上市注册申请，有望成为全球首个一线治疗SCLC的抗PD-1单抗。

　　汉贝泰 是复宏汉霖自主研制的贝伐珠单抗注射液,日前已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗：1）转移性结直肠癌；2）晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。汉贝泰 针对结直肠癌的临床安全有效性III期比对研究数据在第23届全国临床肿瘤学大会暨2020年CSCO学术年会以口头报告形式首次发布，并获评优秀论文，随后于国际知名期刊BioDrugs正式刊出。汉贝泰 I期临床研究结果也已于Cancer Chemotherapy and Pharmacology发表。

　　HLX07是复宏汉霖自主开发的改良型靶向EGFR的人源化单抗。基于公司成熟的抗体工程改造平台，在原研西妥昔单抗的基础上，通过将HLX07的Fab区人源化，同时使该产品聚糖含量降至最低，以具备更低的免疫原性和更好的靶点亲和力。临床前研究表明，HLX07的EGFR靶点亲和力与西妥昔单抗相似且安全性良好，表现出更优的生物活性，并在不同肿瘤模型中均能显著抑制肿瘤细胞的生长，及与斯鲁利单抗的协同作用[3]。公司计划开展多个H药联合HLX07在不同瘤种中的II期探索试验。

　　复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国上市5款产品，在欧洲上市1款产品，13项适应症获批，2个上市注册申请获得中国药监局受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，位于上海徐汇的生产基地已获得中国和欧盟GMP认证。

　　复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状 的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康 （利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优 （曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac ）、汉达远 （阿达木单抗）和汉贝泰 （贝伐珠单抗）相继获批上市，创新产品汉斯状 （斯鲁利单抗）已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤，其鳞状非小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌两项适应症的上市注册申请也正在审评中。公司亦同步就12个产品、9个免疫联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。

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